Viabilidade e Segurança do Sildenafil para Reparar Lesão Cerebral Secundária à Asfixia no Nascimento (Sane-01): Um Ensaio Clínico de Fase Ib Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
Feasibility and Safety of Sildenafil to Repair Brain Injury Secondary to Birth Asphyxia (SANE-01): A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib Clinical Trial.Wintermark P, Lapointe A, Steinhorn R, Rampakakis E, Burhenne J, Meid AD, Bajraktari-Sylejmani G, Khairy M, Altit G, Adamo MT, Poccia A, Gilbert G, Saint-Martin C, Toffoli D, Vachon J, Hailu E, Colin P, Haefeli WE.J Pediatr. 2024 Mar;266:113879. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113879. Epub 2023 Dec 22.PMID: 38142044 Clinical Trial. Artigo Livre!
Realizado por Paulo R. Margotto.
A hipotermia terapêutica (HT) é o único tratamento disponível para neonatos com encefalopatia neonatal (EM) para prevenir o desenvolvimento de lesões cerebrais. No entanto, 29% dos neonatos tratados ainda desenvolvem sequelas neurológicas graves. Estão em andamento pesquisas para encontrar estratégiasneuroprotetoras adicionais , agindo sinergicamente com a TH. Entre essas, o sildenafil que demonstrou propriedades neurorestauradoras, diminuindo a extensão das lesões cerebrais e influenciando a neurogênese, a arquitetura neuronal e a angiogênese. Esse estudo é o primeiro ensaio que tenta reparar o cérebro neonatal lesionado. 79 neonatos com EN foram tratados com HT durante o período do estudo. 8 neonatos foram randomizados para receber sildenafile 3 para placebo (5 dos 7 neonatos (71%) tratados com sildenafil apresentaram recuperação parcial da lesão na ressonância magnética do dia 30, bem como menos lesões císticas e menos sinais de perda de volume cerebral.